葉っぱ天国で規制された男の独り言4

244名無しさん
2022-10-23 11:07:22
ID:T39fuw0g

主要アウトカム
患者にとって直接的に重要であり、日常臨床に直接適用できるアウトカムに焦点を当て、バリデーションが実施された手段を用いた。
・治療による変化に対する参加者の認識。
・性交に対する参加者の満足度
・有害事象による試験中止
我々は、治療後に実施される検証済みの尺度であるClinical Global Impression of Change(CGIC)質問票を用いて、参加者の変化に関する知覚を評価した(Althof 2010)。治療後の変化を「より良い」または「ずっと良い」と表現した参加者の数を二項対立方式で記録した。治療後の症状が「良くなった」または「ずっと良くなった」と表現された事象は「良い」とされた。臨床的に重要な最小限の差(MCID)は報告されていない。我々は、群間差10%を臨床的に意味があるとみなした。これは参加者の自己報告によるアウトカムであった。
性交に対する参加者の満足度を、4つの領域に対応する検証済みの尺度であるPEP質問票(Patrick 2009)を用いて評価した。治療前と治療後(満足とコントロール)に、満足を「良い」または「とても良い」と表現した参加者の数を二項対立方式で記録した。治療後の満足度が「良い」または「とても良い」と表現された事象を「良い」とした。
有害事象のために試験から脱落した参加者の数を二項対立方式で記録した。群間差5%を臨床的に有意とみなした。これは治験責任医師が評価したアウトカムである。
有害事象による試験中止については、2%の絶対差を臨床的に有意とみなした。
これら3つのアウトカムについてMCIDの報告がないため、すべての閾値は臨床的な専門知識と著者の経験によって決定された。我々は、このプロセスに外部の利害関係者(PE男性など)を正式に関与させなかった。このことは、副次的アウトカム(以下に示す)にも適用される。

副次的アウトカム
・射精に対するコントロールの認知度
・PE に関する参加者の苦痛
・人間関係の難しさ
・有害事象。
・IELT。
・うつ病。
また、射精のコントロールに関する参加者の満足度、PEに関する苦痛、人間関係の難しさを評価するためにPEP質問票を使用した(Patrick 2009)。治療前と治療後に、満足度が「良い」または「非常に良い」と答えた参加者の数を記録した(満足度とコントロールについて)。治療後のコントロールが「良い」または「とても良い」と表現された事象を「良い」とした。これは二項対立で測定された。苦痛と人間関係の困難さについては、苦痛を「少し」または「まったく」と表現した参加者の数を記録した。治療後の人間関係の困難・苦痛を「少し」または「全く」表現した出来事を良好とした。これも二項対立で測定された。MCIDは報告されていない。我々は、群間差10%を臨床的に意味があるとみなした。これらはすべて参加者の自己報告によるアウトカムであった。
さらに、有害事象の累積数を二項対立方式で評価した。群間差は5%であり、臨床的に有意であると判断した。これは治験責任医師が評価したアウトカムであった。また、この解析に貢献した最も一般的な有害事象に関する記述的情報を提供した。
IELTは、ストップウォッチで分単位で測定した値で評価した(Waldinger 2005b)。この測定方法は臨床で日常的に使用されているわけではないが、PEを定義する基本的な問題を評価する上で、現在最も優れた方法である。これは連続的なアウトカムとして測定された。文献上では MCID は報告されていない。そこで、臨床的に意味のある最小の群間差として1分差を想定した。IELT の平均値を用いた。非正規分布に強い代替指標として提案されている幾何平均 IELT は用いなかった(Waldinger 2008)。
参加者の新しいうつ病の症状の発生率は、二項対立方式で記録した。Beck Depression Inventory (Novaretti 2002)などの有効な手段を用いて情報を収集したが、研究者が収集した他のタイプの情報も記録した。MCIDは報告されていない。我々は、群間差10%を臨床的に意味があると考えた。これは、参加者の自己報告または治験責任医師が評価した結果である可能性がある。

研究同定のための検索方法
専任の情報スペシャリスト(JL)がすべてのシステマティックサーチを行った。言語や出版状況などの制限は設けていない。

電子的検索
各データベースの開始時点から、以下の情報源を検索した。各リソースの完全な検索方法は付録に記載。
・Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) via the Cochrane Library (2020, Issue 4) (Appendix 1).
・PubMed MEDLINE(1946年~)(添付資料2)。
・Elsevier 経由 Embase (1947 年から) (付録 3)。
・EBSCOhost 経由の Cumulative Index of Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) (1981 年~) (添付資料 4)
・BIREME-PAHO-WHO経由のLatin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS) (1982年から) (付録5).
・Elsevier 経由の Scopus (1970年~) (添付資料 6)。
・米国国立衛生研究所 ClinicalTrials.gov レジストリ(clinicaltrials.gov)(添付資料 7)。
・世界保健機関 (WHO) 国際臨床試験登録プラットフォーム (ICTRP) (apps.who.int/trialsearch/) (添付資料 8)。
・ProQuest Dissertations & Theses (PQDT; 1861 年より) (付録 9)。
・OCLC WorldCat Dissertations and Theses (Appendix 10)。
出版物タイプフィルターは以下のように適用した。CENTRAL については,Cochrane Library の結果インターフェースを介して臨床試験のみを選択した。PubMedについては,「Cochrane Highly Sensitive Search Strategy for identifying RCTs in MEDLINE: sensitivity-maximizing version (2008 revision); PubMed format from the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (accessed 16 June 2017)」に準拠し,「Cochrane Highly Sensitive Search Strategy for identifying RCTs in MEDLINE: sensitivity-maximizing version (2008 revision)」を適用した。Embaseについては,SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)(2017年6月19日にwww.sign.ac.uk/search-filters.html からアクセス)のRCTフィルターをEmbase-Elsevier用の適切な構文に翻訳した。CINAHLについては、SIGN(2017年6月19日にwww.sign.ac.uk/search-filters.html からアクセス)のRCTフィルタを使用した。LILACS については、収量が少ないため、フィルターを適用しなかった。Scopusについては,公表または検証されたフィルタが利用できなかったため,Cochrane Urology Assistant Information SpecialistがCINAHLのフィルタに緩く基づいて作成した。PQDTについては、フィルターは不要であった。WorldCatでは、Content Typeを選択した。論文/学位論文 その他のフィルターや制限を適用することなく検索を行った。検索方法は、コクラン泌尿器科の情報専門家アシスタントによるピアレビューを受け、推奨事項を最終的な検索方法に反映させた。
2020年5月1日までPubMed(MEDLINE)のメールアラートを適用し,MEDLINEで説明したのと同じ検索戦略で新たに出版された試験を特定した(検索戦略は付録2参照)。最終的なレビュー原稿を提出して編集部の承認を得た後,レビューチームの情報スペシャリストがすべてのデータベースの検索更新(2020年5月1日)を行い,結果をレビュー著者に送付した。新たな試験を評価し、すべての含まれる試験について、新たな試験から得られた知見をレビューに取り入れた。
電子検索やその他の検索で関連するキーワードを追加で検出した場合、これらの用語を取り入れるために電子検索戦略を修正し、その変更を文書化した。

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